Produkcja i jakość
System Zapewnienia jakości jest w pełni dostosowany do wymagań polskiego prawodawstwa farmaceutycznego oraz zgodny z regulacjami wytwarzania produktów farmaceutycznych obowiązujących w Unii Europejskiej. Prowadzone są działania w celu zapewnienia jakości i utrzymania standardów GMP oraz spełnienia wymagań wynikających z rozwoju nowych form farmaceutycznych. W ramach Pionu Zarządzania Jakością funkcje realizuje Dział Zapewnienia Jakości i Dział Kontroli Jakości.
Dział Zapewnienia jakości jest odpowiedzialny za tworzenie, rozwój, koordynację i kierowanie całokształtem zagadnień związanych z Farmaceutycznym Systemem Jakości. Kontrola Jakości jest integralną częścią Farmaceutycznego Systemu Jakości. Dział ten dysponuje nowoczesnym zapleczem laboratoryjnym, gdzie wykonywane są między innymi: badania fizyko-chemiczne, mikrobiologiczne i farmakologiczne, laboratoria spełniają unijne standardy w zakresie wykonywania analiz, walidacji metod analitycznych, certyfikacji jakości, wykonywania analiz kontraktowych.
Posiadane certyfikaty i inne kluczowe dokumenty:
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla sterylnych postaci produktów leczniczych (liofilizaty, postaci płynne o małej objętości oraz postaci stałe)
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla płynnych i półstałych, w tym wytwarzanych aseptycznie, postaci produktów leczniczych
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla stałych postaci produktów leczniczych (tabletki, kapsułki w twardej powłoce)
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla płynnych i półstałych badanych produktów leczniczych
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla importowanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
- CERTYFIKAT GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla badań w kontroli jakości dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
- Zatwierdzenie U.S. Food and Drug Administration wydane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków dla postaci sterylnych płynnych oraz postaci stałych produktów leczniczych wytwarzanych na rynek amerykański
- CERTYFIKAT GDP dystrybutora substancji czynnych
- ROSYJSKI CERTYFIKAT GMP wydany dla Jelfa S.A.
- ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE LUB IMPORT produktu leczniczego
- ZAŚWIADCZENIE O WPISIE DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW substancji czynnych
- ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE, PRZETWARZANIE I PRZERÓB substancji psychotropowych grup II-P i IV-P i środków odurzających grupy I-N
Produkcja kontraktowa:
W ramach naszej działalności możemy zaoferować
profesjonalne usługi produkcji kontraktowej leków, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Zapraszamy na stronę produkcji kontraktowej, którą dla Państwa może świadczyć nasza firma, jak i inne wytwórnie w Polsce wchodzące w skład
Bausch Health.
https://bausch-contract.com